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Marcado CE de los Sistemas de Distribución de Gases Medicinales

Garantía de Calidad y mejora de la Seguridad de sus Instalaciones de Gases Medicinales

Los Sistemas de Distribución Gases Medicinales (SDGM) son productos sanitarios Clase IIb de acuerdo con la Directiva 93/42 / CEE, trasladada a la legislación española por el Real Decreto 1591/2009. Los sistemas Air Liquide Healthcare cuentan con todas las garantías y la trazabilidad esencial para la calidad y la seguridad de los pacientes y de los profesionales de la salud.

¿Por qué el Marcado CE de Instalaciones?

  • Para cumplir con la Normativa legal Vigente.
  • Para cumplir con los requisitos farmacéuticos: Sistema de Dispensación de Gases Medicinales como Producto Sanitario.
  • Para garantizar la calidad de los gases medicamentos y de los gases de uso sanitario que circulan por la red de canalizado.
  • Para reducir los riesgos de Pacientes y Profesionales, mejorando la Seguridad de las Instalaciones.
  • Para reducir los costes relacionados con los gases medicinales: costes por fugas, mejora de la rentabilidad  y reducción de los costes operativos.
  • Para reconcer la Instalación con un Marcado con reconocimiento en toda Europa.

¿Que incluye el Marcado CE de Instalaciones?

Gracias al Marcado CE de las Instalaciones, Air Liquide garantiza que los equipos y materiales utilizados y los procesos que se llevan a cabo, cumplen con la Normativa legal Vigente. Los procesos incluidos en esta Certificación son los siguientes:

- Diseño del Proyecto.

- Validación del Proyecto. Se valida el disño la aplicabilidad, la instalación y la seguridad.

- Identificación Preliminar de Riesgos del Proyecto.

- Instalación de los Componentes.

- Acompañamiento técnico de control de calidad, garantizando que las características se ajustan a los requisitos.

- Trazabilidad de cada Producto Sanitario instalado

- Pruebas y ensayos previos a la puesta en marcha.

- Revalidación del proyecto

- Puesta en  marcha del Sistema de Distribución de Gases Medicinales con declaración de conformidad.

- Seguimiento posterior a la Comercialización. 

Suministramos gases medicinales y servicios asociados a más de 7.500 hospitales y clínicas en todo el mundo.

  • Air Liquide Healthcare cuenta con la certificación EN ISO 13485:2012 para realizar el proyecto, la instalación y el mantenimiento de los sistemas de dispensación de gases medicinales
  • Air Liquide Healthcare cuenta con la Directiva 93/42/CEE para la fabricación de sistemas de dispensación de gases medicinales como producto sanitario.

¿Qué le ofrecemos?

  • 01

    Seguridad

    Una garantía de seguridad de nuestras instalaciones, procesos y productos, y un compromiso con nuestros pacientes y los profesionales sanitarios.

  • 02

    Fiabilidad y experiencia

    Más de 100 años al servicio de la industria y la salud. El oxígeno, fuente de inspiración constante para nuestro equipo humano, es esencial para desarrollar nuevas ideas de valor para todos nuestros grupos de interés.

  • 03

    Presencia local

    Air Liquide Healthcare anticipa los principales desafíos de sus mercados, invierte a escala local y mundial, y propone soluciones de calidad a sus clientes y pacientes, y a la comunidad científica de cada región.